口内扫描仪作为二类医疗器械，其注册审查关注点集中在精度验证与软件描述两大块。结合监管公开文件与审评实践观察，申报要点可归纳如下。

两个高频关注点

① 精度验证：需覆盖全牙弓扫描场景，说明测试模型、比对方法与误差指标，标准模型来源可追溯；② 软件描述：扫描算法、数据输出格式、与第三方CAD软件的接口兼容性需完整披露，涉及AI功能时需说明训练数据与验证方式。

说明：本文为公开信息综合整理，申报要求以器审中心现行指导原则原文为准。