技工所合规的第一课是资质地图：哪些产品按医疗器械管理、需要什么证、谁来申。地图不清，后面所有合规动作都失焦。

产品端的分类

定制式固定义齿、定制式活动义齿按第二类医疗器械管理，生产企业需要医疗器械生产许可证，产品按品种完成注册或备案（各省要求以当地药监为准）。种植修复用的个性化基台、种植体支持式修复体同样在管。数字化流程里外协的工序（切削、铸造）不改变主体责任——谁是持证生产者，谁对产品负责。

生产端的体系要求

按医疗器械生产质量管理规范（定制式义齿有专门的检查指南）建立体系：厂房与设施、设备、采购、生产管理、质量控制、销售与售后追溯，逐项对照。多数技工所的薄弱点在文件与记录：体系是做了但没写、写了但没按写的做。现场检查时，记录不一致比技术缺陷更容易出问题。

数字化的合规衔接

数字化流程新增的环节同样要进体系：设计软件的验证（版本变更管理）、数据传输的安全控制、电子记录的签核有效性。体系文件更新跟上流程演进，别让旧文件管新流程。

一句话行动清单

先核对本所注册证覆盖的产品范围，再对照生产许可的检查指南做差距分析，差距项排优先级整改——合规不是一次考试，是持续状态。