质量问题人人会遇到，拉开差距的是遇之后的流程。不合格品控制的完整闭环：发现即隔离、评审定性质、处置有依据、必要时召回。

发现即隔离

任何环节发现不合格（质检、返修、医生反馈、患者投诉），第一步是标识加隔离：红色标签、不合格品区存放。隔离的意义是物理阻断——不合格品没有机会混入合格流。

评审与处置

不合格品评审回答两个问题：什么性质（轻微外观瑕疵、影响使用的功能缺陷、安全性问题）？怎么处置（返工、让步接收、报废）？处置权限分级：轻微瑕疵组长定，功能缺陷质量负责人定，安全性问题必须上报负责人并评估是否触及法规报告义务。评审和处置留书面记录——这是体系检查的核心证据。

召回流程

召回是检验追溯体系的终极场景：通过批记录和UDI链路定位影响范围（哪些病例用了同批次材料、同设备同参数），通知相关方、产品追回、原因调查、纠正措施、效果验证。平时追溯演练做得扎实，召回才能跑得通。

文化层面的提醒

不合格品上报的文化比流程本身更关键：上报被追责的环境里，问题会被隐瞒到出大事。「上报免责、隐瞒重罚」写进制度并真的执行——流程才有生命力。