人工智能医疗器械注册审查要点对口腔场景产品同样适用：龋齿检出、根尖病变识别、全景片质控等AI功能在申报时，数据集构建与临床评价是两大核心议题。

核心议题

① 数据集：需说明来源分布（设备型号、人群、地区）、标注规范与质控流程，外部验证数据独立性是审评重点；② 临床评价：辅助诊断类产品多采用对照试验设计，需明确医生使用AI前后的性能差异；③ 持续学习：宣称在线学习功能的产品需额外说明算法更新控制措施。

说明：本文为公开信息综合整理，具体以现行审评文件为准。