观察FDA近年对数字化牙科软件的510(k)审评动态，可以看出功能边界描述与临床验证设计正成为审评关键。

趋势要点

① 判定依据（predicate）选择更严格，跨用途对比的过桥式申报通过率下降；② 含AI功能的软件按CADe/CADt分类路径申报增多，需提交独立_reader_study；③ 云端SaaS形态的软件需额外说明部署与更新控制。

编译说明：本文为要点编译，非逐字翻译；具体申报要求以FDA官方指南为准。